Gerardo OlveraNinguna farmacia mexicana vende hoy una semaglutida genérica con registro sanitario, aunque la patente del principio activo del medicamento contra la obesidad Ozempic y Wegovy venció en marzo, y la razón no está en la autoridad sanitaria sino en un tribunal: el Primer Tribunal Colegiado en Materia Administrativa del Primer Circuito resolvió que los datos clínicos de Novo Nordisk deben protegerse por un mínimo de diez años, contados desde que la farmacéutica danesa obtuvo su registro sanitario el 3 de julio de 2019.
La protección de datos es el periodo durante el cual la autoridad no puede apoyarse en los estudios clínicos que entregó el fabricante original para autorizar una copia, de modo que un laboratorio de genéricos queda sin la vía abreviada que normalmente usa para registrar su versión. Contado desde la fecha del registro, el plazo mínimo que fijó el tribunal corre hasta julio de 2029. Novo Nordisk había pedido más: en el amparo que presentó en diciembre de 2025 reclamó al menos doce años de protección.
Para la Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos (Anafam), que agrupa a laboratorios de genéricos, el plazo no tiene sustento en la legislación mexicana. Su director ejecutivo, Ricardo del Olmo, sostuvo a finales de julio, en declaraciones recogidas por la prensa, que ninguna norma del país establece diez años de protección de datos y que el tribunal resolvió un plazo a la medida de un caso; añadió que los laboratorios nacionales con interés en el asunto no fueron llamados al juicio como terceros.
Fuera de México, la molécula ya circula como genérico. Health Canada autorizó el 28 de abril la primera semaglutida genérica de un país del G7, de Dr. Reddy's, y el 1 de mayo la de Apotex, ambas para diabetes tipo 2; el 29 de junio aprobó Sevmia, la primera versión genérica de Wegovy para control de peso, con otras seis solicitudes en revisión. En India, Dr. Reddy's, Sun Pharma y Glenmark lanzaron sus versiones desde marzo. Del Olmo comparó el costo: entre 15 mil y 20 mil pesos al año por el genérico en Canadá, frente a unos 65 mil pesos por el producto de marca en México.
El hueco entre la demanda y la oferta legal ya tiene mercado. En marzo, la Cofepris emitió una alerta sanitaria por plumas falsificadas de Ozempic de 1 miligramo que no contenían semaglutida, estaban reetiquetadas y mostraban números de lote distintos entre la caja y el dispositivo, y pidió no comprar el medicamento en redes sociales ni en sitios sin licencia.
Un medicamento en México tiene dos candados que administran dos instituciones distintas. La patente la otorga el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI) y, como ha argumentado el propio instituto en estos litigios, dura 20 años improrrogables desde la solicitud; el permiso de venta lo otorga la Cofepris mediante un registro sanitario, que en el caso de un genérico se apoya en la información del producto original. Cuando vence la patente se abre el primer candado, pero la protección de datos mantiene cerrado el segundo.
La semaglutida no es el primer caso. En febrero, el tercer tribunal colegiado en materia administrativa del mismo circuito extendió hasta 2027 la exclusividad del denosumab de Amgen, un fármaco para osteoporosis cuya patente terminó en junio de 2022 y del que la Cofepris ya había autorizado tres versiones genéricas que se vendían en farmacias privadas. En enero, la sala especializada en propiedad intelectual del Tribunal Federal de Justicia Administrativa falló a favor de Allergan en el caso del bimatoprost, para glaucoma, cuyas patentes vencieron en marzo de 2025. En ambos expedientes las farmacéuticas invocaron el Tratado de Libre Comercio de América del Norte, que dejó de estar vigente en 2020.
De los laboratorios nacionales afectados, solo uno alcanzó a llevar su caso a la Suprema Corte, y fue por el denosumab. En el de la semaglutida no hay, hasta ahora, un recurso público ante el máximo tribunal, con lo que las estimaciones del sector que en marzo ubicaban los primeros registros genéricos entre finales de 2026 y 2027 quedaron rebasadas, porque se hicieron antes de que se conociera la sentencia.
El calendario de las otras moléculas de la familia es más largo. La liraglutida (Saxenda), que la Cofepris autorizó en 2015 como el primer medicamento de este tipo para el tratamiento crónico de la obesidad, según un comunicado de la propia comisión de mayo de 2024, es la más antigua del grupo. La tirzepatida de Eli Lilly (Mounjaro) tiene su patente principal vigente en Estados Unidos hasta el 5 de enero de 2036, y patentes de formulación que llegan a 2039.
La fecha de entrada de la semaglutida genérica dejó de depender del IMPI y de la Cofepris, que son las instituciones con atribuciones legales para fijarla, y pasó a un tribunal colegiado que resolvió el plazo dentro de un juicio de amparo en el que la industria nacional no participó. La decisión sobre el precio de un tratamiento que podría beneficiar a millones de mexicanos se tomó en un expediente de dos partes.
El beneficio tiene destinatario: cada año adicional sin competencia es un año en que Novo Nordisk vende sola la molécula en un país donde el 37.1% de los adultos vive con obesidad, de acuerdo con la Encuesta Nacional de Salud y Nutrición Continua 2020-2023 del Instituto Nacional de Salud Pública. La cuenta la pagan los pacientes que compran el medicamento de marca en farmacias privadas y las instituciones públicas que tendrían que adquirirlo a precio de exclusividad si lo incorporan a sus cuadros de tratamiento.
La sentencia también choca con la política del gobierno federal. En julio de 2025, la presidenta Claudia Sheinbaum anunció en su conferencia matutina que alrededor de 385 patentes de medicamentos quedarían liberadas para producirse como genéricos, y el Plan México plantea aumentar la fabricación nacional de fármacos; Del Olmo advirtió que fallos como este frenan esa estrategia. Hasta ahora, ni la Secretaría de Salud ni la Cofepris han fijado postura pública sobre el caso de la semaglutida.
Mientras la sentencia se mantenga, la vía abreviada para un genérico queda cerrada al menos hasta julio de 2029, salvo que un laboratorio presente un expediente clínico propio, un camino de mayor costo y tiempo, o que otra instancia judicial modifique el criterio. La patente decide quién puede fabricar la molécula y la protección de datos decide quién puede venderla en México: desde marzo, lo primero dejó de ser exclusivo de Novo Nordisk, pero lo segundo, no.
